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分分pk拾:中國藥品追溯體系建設新規發佈 大批中小藥店、批發商面臨集中洗牌

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長江商報消息●長江商報記者劉倩雯

日前,中國國家藥品監督管理局發佈消息稱,為推動藥品信息化追溯體系建設,國家葯監局組織編製了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準,自發佈之日起實施。不久前,國家衛生健康委員會召開新聞發佈會,介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況。國家衛健委體制改革司副司長薛海寧在會上明確表示,下一步,將加快藥品信息化追溯體系的建設,率先實現疫苗、特殊藥品和國家集中採購藥品「一物一碼,物碼同追」。

企業自建系統或第三方機構系統均可

《導則》和《要求》兩項信息化標準的公告,明確藥品追溯體系構成、對追溯體系各參与方要求及追溯編碼要求。藥品追溯系統可由企業自建,也可由第三方機構提供服務。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少於5年。

其中,藥品追溯協同服務平台和藥品追溯監管系統由監管部門負責建設,輔助實現追溯系統之間數據互聯互通,並充分發揮追溯數據服務監管作用。《要求》明確,應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼,藥品追溯碼載體可以是一維條碼、二維條碼或RFID標籤等,並需同時滿足可被設備和人眼識讀。

據悉,本次發佈的兩項標準只是藥品追溯體系建設系列標準的一部分。目前,信息中心正在起草關於藥品追溯體系建設系列標準的其他標準。

藥品批發、零售將面臨大洗牌

藥品追溯碼最早可追溯到2009年,當年,國家對批准上市的藥品已開始編製本位碼,用於唯一標識按照藥品註冊管理辦法批准上市的與特定生產企業、藥品名稱、劑型、製劑規格等信息對應的藥品。

「以追溯碼為基礎的信息化追溯體系建設,需要企業投入大量的人力、物力。」有業內人士分析指出,企業承擔過多過高成本,以至於推行阻力大。

直至去年8月,國家葯監局發佈公告,公開《徵求關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見(徵求意見稿)》的反饋意見,藥品追溯體系建設才又重新列入日程。

當前,藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對於整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。有數據顯示,全國約有80%的零售終端並未建立藥品溯源體系,這也折射了藥品銷售終端對於追溯缺乏動力。

有藥店經營者表示,此前,為了配合藥品電子監管系統,每個門店需購買掃碼槍、數字證書,掃碼槍價格大約每台80元-500元。藥品追溯體系的重建,將面臨同樣的難題。

有分析人士指出,在藥品生產流通全流程中,藥品生產、批發企業更需要追溯體系,而零售終端對其需求不那麼迫切:小型藥店購銷存管理混亂,很多不願意接入系統內,增加合規成本;而大型連鎖藥店已經有了一套溯源系統流程了。同時,儘管此次公布了《建設導則》,但並不是對原有工作的全部推翻,企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。

責編:ZB

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